Excel statt manueller Einzelerfassung
Übernehmen Sie strukturierte Produktdaten über vorkonfigurierte Excel-Templates in das GSP.
GSP Starterprogramm
12 Monate bis 100 UDI-DI Daten kostenlos übertragen
Verwalten, validieren und übertragen Sie Ihre ersten 100 UDI-DIs für eine ausgewählte Behörde mit einer professionellen, erweiterbaren Lösung.
Das einmalige technische Setup ist kostenpflichtig. Zusätzliche UDI-DIs, Behörden, Mandate und Zusatzleistungen werden gemäß individuellem Angebot berechnet.
Von Excel bis zur Behörde
UDI-Übertragungen strukturiert und nachvollziehbar steuern
Das Global Submission Portal unterstützt Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bei der Prüfung, Übertragung und Nachverfolgung von UDI-Daten.
Automatische Validierung
Erkennen Sie fehlende, formal fehlerhafte oder nicht plausible Angaben vor der Übertragung.
M2M-Submission
Übertragen Sie validierte Daten elektronisch an die ausgewählte Behörde, sofern dort verfügbar.
Status und Rückmeldungen
Verfolgen Sie den Bearbeitungsstand und erhalten Sie behördliche Fehlertexte strukturiert zurück.
Audit Trail und Publication Report
Dokumentieren Sie Änderungen, Übertragungen und veröffentlichte Daten für interne Nachweise.
Modular erweiterbar
Ergänzen Sie bei Bedarf weitere UDI-DIs, Behörden, Herstellereinheiten oder Mandate.
So starten Sie
In vier Schritten zur produktiven Nutzung
Wir prüfen gemeinsam den benötigten Umfang und führen Ihr Unternehmen durch das technische Setup.
Anfrage senden
Sie nennen uns Behörde, UDI-Menge und Anzahl der Mandate.
Angebot erhalten
Sie erhalten den konkreten Preis für zusätzliche UDI-DIs und den Folgepreis ab Jahr zwei.
Setup durchführen
Behördenzugang, Mandat und technische Verbindung werden für das ausgewählte Modul eingerichtet.
Daten übertragen
Sie laden Ihre Daten hoch, validieren sie und verfolgen Submission und Rückmeldungen im GSP.
Volle Kostentransparenz
Was im Starterjahr enthalten ist
Auch Unternehmen mit größeren Portfolios können teilnehmen. Ab der 101. UDI-DI wird nur der zusätzliche Umfang gemäß individuellem Angebot berechnet.
Eine ausgewählte Behörde
0 EUR
Bis zu 100 UDI-DIs
0 EUR
Einmaliges technisches Setup
49 EUR
Zusätzliche UDI-DIs ab der 101. UDI-DI
gemäß individuellem Angebot
Weitere Behörde, SRN, CHRN oder Mandat
gemäß individuellem Angebot
Nach Ablauf der zwölf Monate wird der Vertrag als regulärer kostenpflichtiger GSP-Jahresvertrag fortgeführt, sofern er nicht spätestens 30 Kalendertage vor Ende des Starterjahres gekündigt wird. Der konkrete Folgepreis wird bereits im individuellen Angebot ausgewiesen.
Für wen geeignet?
Vom ersten Produktportfolio bis zum größeren Datenbestand
Das Starterprogramm ist nicht auf Unternehmen mit maximal 100 UDI-DIs begrenzt.
Besonders sinnvoll, wenn Sie …
- erstmals UDI-Daten an eine Behörde übertragen möchten,
- heute mit Excel, XML oder manuellen Portalen arbeiten,
- Daten vor der Submission technisch prüfen möchten,
- Status und Behördenrückmeldungen zentral benötigen,
- mit bis zu 100 UDI-DIs starten und später wachsen möchten.
Auch größere Portfolios sind willkommen
- Die ersten 100 UDI-DIs liegen im Starterkontingent.
- Weitere UDI-DIs werden gemäß individuellem Angebot berechnet.
- Zusätzliche Behörden und Mandate lassen sich ergänzen.
- Der Umfang wird vor Vertragsabschluss transparent angeboten.
- Es gibt keine Begrenzung der Teilnehmerzahl.
Häufige Fragen
Das Wichtigste zum Starterprogramm
Ist das GSP Starterprogramm vollständig kostenlos?
Nein. Im ersten Vertragsjahr entfällt die GSP-Lizenzgebühr für eine ausgewählte Behörde und bis zu 100 UDI-DIs. Das einmalige technische Setup sowie zusätzliche UDI-DIs, Behörden, Mandate und Zusatzleistungen sind kostenpflichtig.
Können auch Unternehmen mit mehr als 100 UDI-DIs teilnehmen?
Ja. Die ersten 100 unterschiedlichen UDI-DIs liegen im Starterkontingent. Alle weiteren UDI-DIs werden gemäß individuellem Angebot berechnet.
Was zählt zu den 100 UDI-DIs?
Gezählt werden unterschiedliche UDI-DIs beziehungsweise die entsprechenden behördenspezifischen Produktidentifikatoren. Korrekturen und Aktualisierungen einer bereits erfassten UDI-DI sowie technisch erforderliche Wiederholungen zählen nicht erneut. Erforderliche übergeordnete Identifikatoren wie Basic UDI-DIs werden grundsätzlich nicht auf die 100 UDI-DIs angerechnet, sofern im individuellen Angebot nichts Abweichendes vereinbart wird.
Für welche Behörden kann ich das Starterprogramm nutzen?
Sie wählen ein unterstütztes UDI-Modul: EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID oder TGA AusUDID. Weitere Behörden können separat beauftragt werden.
Sind Datenaufbereitung und regulatorische Beratung enthalten?
Nein. Die Aktion umfasst die vereinbarte GSP-Nutzung. Datenaufbereitung, manuelle Datenerfassung, regulatorische Beratung, individuelle Schulungen, Schnittstellen und sonstige Zusatzleistungen sind nur nach gesonderter Beauftragung enthalten.
Was geschieht nach Ablauf der zwölf Monate?
Der Vertrag wird als regulärer kostenpflichtiger GSP-Jahresvertrag fortgeführt, sofern er nicht spätestens 30 Kalendertage vor dem im Angebot ausgewiesenen Enddatum gekündigt wird. Der Folgepreis und der Leistungsumfang werden bereits bei Abschluss des Startervertrags transparent vereinbart.
Wann beginnen die zwölf Monate?
Das verbindliche Start- und Enddatum wird im individuellen Angebot angegeben. Damit ist vor Vertragsabschluss klar, wann das Starterjahr beginnt und bis wann eine Kündigung möglich ist.
Unverbindlich anfragen
Passt das Starterprogramm zu Ihrem UDI-Projekt?
Senden Sie uns die Eckdaten. Wir prüfen Ihren Bedarf und melden uns mit dem passenden Leistungsumfang und den konkreten Konditionen.
- Eine ausgewählte Behörde im Starterprogramm
- Bis zu 100 UDI-DIs im Starterkontingent
- Größere Portfolios ausdrücklich möglich
- Setup, Mehrmengen und Folgepreis vorab transparent