Los datos existen, pero aún no están listos para la transmisión
Los campos obligatorios, las relaciones y las estructuras específicas de la autoridad aún no están completos o no son coherentes.
Transmisión UDI para productos sanitarios e IVD
Transmita sus datos UDI de forma segura a EUDAMED, swissdamed, GUDID & AusUDID
Importe datos UDI estructurados desde Excel, detecte errores antes de la transmisión, apruebe usted mismo el envío y supervise el estado y las respuestas de las autoridades en un único portal central.
Sin desarrollo M2M propio. Sin requisito de SAP. Con onboarding técnico personalizado por Europe IT Consulting.
Evaluación inicial no vinculante basada en sus sistemas de destino, fuente de datos, volumen UDI y mandatos.
- Solución SaaS basada en web
- Aprobación controlada por el cliente
- Flujo multi-autoridad
248Registros
241validados
7por revisar
RegistroValidaciónTransmisión
Basic UDI-DI 001ValidReady
UDI-DI 00487ValidProcessed
UDI-DI 00488ReviewBlocked
Aprobación del clienteUsted decide cuándo se transmiten los datos.
Vista esquemática del proceso: las funciones y estados dependen del módulo de autoridad acordado.
500.000registros UDI enviados a las autoridades mediante M2M con las soluciones UDI de Europe IT
4principales sistemas de destino UDI en una solución modular
Browserno se requiere instalación de SAP para GSP
Controlaprobación final y transmisión por parte del cliente
Su situación de partida
Sus datos UDI deben llegar a la autoridad, no convertirse en otro proyecto de TI
El reto rara vez es solo la carga. Lo decisivo son datos completos, controles trazables, aprobaciones controladas y una respuesta clara para cada registro.
La introducción manual consume recursos de Regulatory Affairs
Introducir muchos UDI-DI individualmente en los portales de las autoridades requiere tiempo y es difícil de reproducir.
XML y M2M generan complejidad técnica
Los formatos, interfaces, accesos y respuestas deben coordinarse tanto desde el punto de vista regulatorio como técnico.
Varios sistemas de destino generan trabajo duplicado
Datos de producto similares deben procesarse de forma diferente para EUDAMED, swissdamed, GUDID o AusUDID.
La respuesta GSP:Importación de datos, prevalidación, aprobación, transmisión electrónica, gestión de errores y seguimiento del estado en un flujo controlado.
Verificación de preparación para la transmisión UDI
¿Encaja el Global Submission Portal con su proyecto UDI?
Responda cinco preguntas breves. Recibirá inmediatamente una evaluación no vinculante y podrá trasladar los datos directamente a una solicitud de presupuesto.
- identificar la vía de solución adecuada
- identificar los módulos de autoridad necesarios
- estructurar la fuente de datos, el volumen y los mandatos
- preparar la solicitud sin introducir dos veces los mismos datos
Desde los datos de origen hasta la respuesta de la autoridad
No se limite a cargar datos. Sepa qué ocurre con cada registro.
El proceso operativo permanece bajo control: preparar los datos, validarlos, aprobarlos, transmitirlos y gestionar las respuestas de forma específica.
- 1
Preparar los datos
Utilizar la plantilla de Europe IT específica para la autoridad y proporcionar los datos UDI de forma estructurada.
- 2
Importar el archivo
Cargar el archivo Excel en el módulo GSP con licencia y procesarlo para el flujo previsto.
- 3
Detectar errores de antemano
Revisar por registro la información que falta, es formalmente inválida o presenta incoherencias evidentes.
- 4
Aprobar la transmisión
El cliente autorizado confirma el conjunto de datos validado e inicia la transmisión electrónica.
- 5
Seguir el resultado
Revisar los estados del archivo, los registros y, cuando estén disponibles, de la autoridad, corregir errores y volver a transmitir cuando sea necesario.
Responsabilidades claras: Europe IT proporciona el portal y el proceso de validación y transmisión. El cliente es responsable del contenido regulatorio de sus datos e inicia la transmisión final. El sistema de destino correspondiente procesa los datos enviados.
Valor concreto para Suiza
Reutilizar datos de EUDAMED para swissdamed
¿Sus datos UDI ya están disponibles en EUDAMED? El Global Submission Portal puede tomar esos datos, procesarlos para swissdamed y, tras su aprobación, transmitirlos mediante la interfaz M2M de swissdamed.
Importante: La reutilización y sincronización de los datos se realiza mediante el flujo de Europe IT. No existe una conexión directa entre las bases de datos EUDAMED y swissdamed.
Evaluar un proyecto EUDAMED-to-swissdamed1Datos EUDAMEDreutilizar el conjunto de datos existente
2Procesamiento GSPmapping, validación y aprobación
3swissdamed M2Mtransmitir el conjunto de datos aprobado
Elegir la vía de transmisión adecuada
¿Introducción manual, XML, conexión M2M propia o GSP?
La solución adecuada depende de la estructura de los datos, la frecuencia, los sistemas de destino y el nivel de control del proceso que necesite, no solo de un límite fijo de registros.
| Criterio | Introducción manual | Carga masiva XML | Conexión M2M propia | Global Submission Portal |
|---|---|---|---|---|
| Preparación de datos | Introducción individual en el portal | Archivos XML por proceso | sistemas del cliente | plantilla Excel estructurada |
| Infraestructura técnica | ninguna propia | se requiere generación XML | desarrollar y operar internamente | servicio de transmisión de Europe IT |
| Prevalidación | depende del portal de la autoridad | depende del proceso de generación | debe implementarlo el cliente | integrada en el flujo GSP |
| Estado y errores | en el portal correspondiente | distribuidos en varios pasos | debe implementarlo el cliente | trazables de forma centralizada en el portal |
| Varios sistemas de destino | portales separados | procesos de archivo separados | integración separada para cada sistema | módulos de autoridad modulares |
| Adecuado cuando… | se mantienen manualmente pocos registros y de forma ocasional | se prevé un proyecto de carga claramente delimitado | se opera estratégicamente una plataforma de integración propia | se necesita un flujo de transmisión web controlado |
Evaluación práctica: GSP resulta especialmente interesante cuando Excel o exportaciones estructuradas son la fuente de datos, deben controlarse varias transmisiones o transmisiones recurrentes y no se desea crear una infraestructura M2M propia. Para una gestión permanente de datos maestros UDI en SAP, también debe evaluarse el Global UDI SAP Add-on.
Demo del producto
Vea en funcionamiento el proceso de transmisión controlado
La demo muestra cómo se importa un archivo Excel específico de la autoridad, se valida, lo aprueba el cliente y se supervisa hasta el estado del registro y de la autoridad.
- Seleccionar el módulo y cargar el archivo Excel
- Revisar errores y registros afectados
- Distinguir el estado del archivo, del registro y de la autoridad
- Evaluar las respuestas y preparar correcciones
Experiencias de proyectos reales
Lo que dicen nuestros clientes sobre la colaboración
Las declaraciones se refieren a la solución GSP, EUDAMED o SAP UDI y a la colaboración descritas en cada cita.
Del interés a una solución concreta
Recibirá una evaluación del proyecto, no una presentación estándar genérica
A partir de sus datos, evaluamos los sistemas de destino, la fuente de datos, el volumen, los mandatos y el modelo operativo. A continuación recibirá la información que aún sea necesaria y un presupuesto individual.
01Sistemas de destino y módulos¿Qué procesos de las autoridades se necesitan?
02Fuente y estructura de datos¿Excel, exportación ERP/PLM, SAP o datos EUDAMED existentes?
03Volumen y mandatosUDI-DI, Basic UDI-DI, SRN, CHRN, DUNS o sponsor.
04Alcance concreto de serviciosOnboarding, licencia, transmisión y servicios adicionales opcionales.
Preguntas frecuentes
Lo esencial sobre la transmisión de datos UDI con GSP
Respuestas breves para Regulatory Affairs, Quality Management y TI.
Ir a la página técnica detallada de GSP →¿Qué es el Global Submission Portal?
El Global Submission Portal es el software web de Europe IT Consulting para la transmisión UDI. Combina importación de datos estructurados, prevalidación, aprobación controlada por el cliente, transmisión electrónica y seguimiento de estados y errores.
¿Necesito SAP para el Global Submission Portal?
No. GSP se utiliza en el navegador. No se requiere una instalación de SAP ni una infraestructura M2M desarrollada internamente. Para una gestión permanente de datos maestros UDI dentro de SAP, Europe IT ofrece también el Global UDI SAP Add-on.
¿Qué sistemas de destino admite GSP?
Según el alcance de producto acordado, pueden utilizarse módulos para EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID y TGA AusUDID. La disponibilidad exacta, las funciones y la conexión técnica se confirman en la oferta y durante el onboarding.
¿Cómo se transmiten los datos de Excel?
El cliente utiliza la plantilla de Europe IT correspondiente al módulo de la autoridad y la carga en el portal. Tras la prevalidación, un usuario autorizado confirma el conjunto de datos válido e inicia el procesamiento y la transmisión.
¿Pueden reutilizarse los datos existentes de EUDAMED para swissdamed?
Sí. Dentro del flujo de Europe IT, los datos existentes de EUDAMED pueden reutilizarse, procesarse para swissdamed y transmitirse mediante swissdamed M2M tras la aprobación del cliente. No existe una conexión directa entre las bases de datos EUDAMED y swissdamed.
¿Quién inicia la transmisión final?
El cliente. Primero se importa y pre-valida un archivo. Cuando ya no quedan errores bloqueantes, el usuario autorizado confirma el conjunto de datos e inicia la transmisión en GSP.
¿GSP es adecuado para transmisiones puntuales y recurrentes?
Ambas opciones son posibles. Para actualizaciones recurrentes, el flujo central ofrece ventajas especiales. En un proyecto puntual claramente delimitado también puede evaluarse si un servicio XML basado en proyecto resulta más económico.
¿Cómo se determina el precio?
El precio depende de los módulos necesarios, los volúmenes UDI, el número de fabricantes o mandatos, el alcance de la configuración y los servicios adicionales opcionales. Recibirá un presupuesto individual concreto antes de la contratación.
Evaluar su proyecto UDI
Solicite un presupuesto individual para sus sistemas de destino y datos
Indíquenos los datos esenciales. Evaluaremos qué flujo, módulos y alcance de configuración se adaptan a su proyecto.
- evaluación de GSP, GUDI o de un servicio de carga basado en proyecto
- alcance concreto para módulos, UDI-DI y mandatos
- onboarding técnico y próximos pasos
- presupuesto individual transparente
No es obligatorio realizar una demo.Puede solicitar directamente un presupuesto o concertar primero una demo en directo.