Les données existent, mais ne sont pas prêtes à être transmises
Les champs obligatoires, les relations et les structures spécifiques à l’autorité ne sont pas encore complets ou cohérents.
Transmission UDI pour dispositifs médicaux et DIV
Transmettez vos données UDI en toute sécurité vers EUDAMED, swissdamed, GUDID & AusUDID
Importez vos données UDI structurées depuis Excel, identifiez les erreurs avant la transmission, validez vous-même l’envoi et suivez les statuts ainsi que les retours des autorités dans un portail central.
Sans développement M2M interne. Sans prérequis SAP. Avec un onboarding technique personnalisé par Europe IT Consulting.
Première évaluation sans engagement basée sur vos systèmes cibles, votre source de données, votre volume UDI et vos mandats.
- Solution SaaS basée sur le web
- Validation contrôlée par le client
- Workflow multi-autorités
248Enregistrements
241validés
7à vérifier
EnregistrementValidationTransmission
Basic UDI-DI 001ValidReady
UDI-DI 00487ValidProcessed
UDI-DI 00488ReviewBlocked
Validation clientVous décidez quand les données sont transmises.
Vue schématique du processus – les fonctions et statuts dépendent du module d’autorité convenu.
500.000Enregistrements UDI transmis aux autorités via M2M avec les solutions UDI d’Europe IT
4principaux systèmes cibles UDI dans une solution modulaire
Browseraucune installation SAP requise pour GSP
Contrôlevalidation finale et transmission par le client
Votre situation de départ
Vos données UDI doivent parvenir à l’autorité – pas devenir un nouveau projet IT
Le défi ne se limite presque jamais au simple téléchargement. Ce qui compte, ce sont des données complètes, des contrôles traçables, des validations maîtrisées et un retour clair pour chaque enregistrement.
La saisie manuelle mobilise des ressources Regulatory Affairs
Saisir de nombreux UDI-DI individuellement dans les portails des autorités prend du temps et est difficile à reproduire.
XML et M2M génèrent une complexité technique
Formats, interfaces, accès et retours doivent être alignés à la fois sur le plan réglementaire et technique.
Plusieurs systèmes cibles entraînent des travaux en double
Des données produit similaires doivent être traitées différemment pour EUDAMED, swissdamed, GUDID ou AusUDID.
La réponse GSP :Import des données, prévalidation, validation, transmission électronique, gestion des erreurs et suivi des statuts dans un workflow contrôlé.
Vérification de préparation à la transmission UDI
Le Global Submission Portal convient-il à votre projet UDI ?
Répondez à cinq questions courtes. Vous obtenez immédiatement une première évaluation sans engagement et pouvez reprendre directement ces informations dans votre demande de devis.
- identifier la voie de solution adaptée
- identifier les modules d’autorité nécessaires
- structurer la source de données, le volume et les mandats
- préparer votre demande sans ressaisir les mêmes informations
Des données sources au retour de l’autorité
Ne vous contentez pas de télécharger. Sachez ce qu’il advient de chaque enregistrement.
Le processus opérationnel reste maîtrisé : préparer les données, les contrôler, les valider, les transmettre et traiter les retours de manière ciblée.
- 1
Préparer les données
Utiliser le modèle Europe IT adapté à l’autorité et fournir les données UDI de manière structurée.
- 2
Importer le fichier
Télécharger le fichier Excel dans le module GSP sous licence et le traiter pour le workflow prévu.
- 3
Identifier les erreurs en amont
Vérifier, au niveau de chaque enregistrement, les informations manquantes, formellement invalides ou manifestement incohérentes.
- 4
Valider la transmission
Le client autorisé confirme le jeu de données validé et lance la transmission électronique.
- 5
Suivre le résultat
Analyser les statuts du fichier, des enregistrements et, lorsqu’ils sont disponibles, de l’autorité, corriger les erreurs et retransmettre si nécessaire.
Responsabilités claires : Europe IT fournit le portail ainsi que le processus de validation et de transmission. Le client reste responsable du contenu réglementaire de ses données et lance la transmission finale. Le système cible concerné traite les données transmises.
Un avantage concret pour la Suisse
Réutiliser les données EUDAMED pour swissdamed
Vos données UDI sont déjà disponibles dans EUDAMED ? Le Global Submission Portal peut reprendre ces données, les traiter pour swissdamed et, après votre validation, les transmettre via l’interface M2M de swissdamed.
Important : La reprise des données et la synchronisation s’effectuent via le workflow Europe IT. Il n’existe aucune connexion directe entre les bases de données EUDAMED et swissdamed.
Évaluer un projet EUDAMED-to-swissdamed1Données EUDAMEDreprendre le jeu de données existant
2Traitement GSPmapping, contrôle et validation
3swissdamed M2Mtransmettre le jeu de données validé
Choisir la bonne voie de transmission
Saisie manuelle, XML, connexion M2M propre ou GSP ?
La solution adaptée dépend de la structure des données, de la fréquence, des systèmes cibles et du niveau de contrôle souhaité – et pas seulement d’un seuil fixe d’enregistrements.
| Critère | Saisie manuelle | Upload XML en masse | Connexion M2M propre | Global Submission Portal |
|---|---|---|---|---|
| Mise à disposition des données | Saisie individuelle dans le portail | Fichiers XML par processus | systèmes du client | modèle Excel structuré |
| Infrastructure technique | aucune infrastructure propre | génération XML nécessaire | à développer et exploiter soi-même | service de transmission Europe IT |
| Prévalidation | dépend du portail de l’autorité | dépend du processus de génération | à mettre en œuvre par le client | intégrée au workflow GSP |
| Statuts et erreurs | dans le portail concerné | répartis sur plusieurs étapes | à mettre en œuvre par le client | traçables de manière centralisée dans le portail |
| Plusieurs systèmes cibles | portails séparés | processus de fichiers séparés | intégration distincte pour chaque système | modules d’autorité modulaires |
| Adapté lorsque… | un petit nombre d’enregistrements occasionnels sont gérés manuellement | un projet d’upload clairement délimité est prévu | une plateforme d’intégration interne est exploitée de manière stratégique | un workflow de transmission web contrôlé est nécessaire |
Évaluation pratique : GSP est particulièrement pertinent lorsque les données proviennent d’Excel ou d’exports structurés, que plusieurs transmissions ou des transmissions récurrentes doivent être pilotées et qu’aucune infrastructure M2M propre ne doit être développée. Pour une gestion permanente des données maîtres UDI dans SAP, il convient également d’évaluer le Global UDI SAP Add-on.
Démo produit
Découvrez le processus de transmission contrôlé en action
La démo montre comment un fichier Excel spécifique à l’autorité est importé, contrôlé, validé par le client puis suivi jusqu’aux statuts d’enregistrement et de l’autorité.
- Sélectionner un module et télécharger le fichier Excel
- Analyser les erreurs et les enregistrements concernés
- Distinguer les statuts du fichier, des enregistrements et de l’autorité
- Analyser les retours et préparer les corrections
Expériences issues de projets réels
Ce que nos clients disent de notre collaboration
Les témoignages se rapportent à la solution GSP, EUDAMED ou SAP UDI et à la collaboration décrites dans chaque citation.
De l’intérêt à une solution concrète
Vous recevez une évaluation de projet – pas une présentation standard générique
Sur la base de vos informations, nous évaluons les systèmes cibles, la source de données, le volume, les mandats et le modèle d’exploitation. Vous recevez ensuite les informations encore nécessaires ainsi qu’un devis individuel.
01Systèmes cibles et modulesQuels processus d’autorité sont nécessaires ?
02Source et structure des donnéesExcel, export ERP/PLM, SAP ou données EUDAMED existantes ?
03Volume et mandatsUDI-DI, Basic UDI-DI, SRN, CHRN, DUNS ou sponsor.
04Périmètre concret des prestationsOnboarding, licence, transmission et prestations supplémentaires optionnelles.
Questions fréquentes
L’essentiel sur la transmission des données UDI avec GSP
Réponses courtes pour Regulatory Affairs, Quality Management et IT.
Accéder à la page technique détaillée de GSP →Qu’est-ce que le Global Submission Portal ?
Le Global Submission Portal est le logiciel web de transmission UDI d’Europe IT Consulting. Il associe import de données structurées, prévalidation, validation contrôlée par le client, transmission électronique ainsi que suivi des statuts et des erreurs.
Ai-je besoin de SAP pour utiliser le Global Submission Portal ?
Non. GSP s’utilise dans le navigateur. Aucune installation SAP ni infrastructure M2M développée en interne n’est nécessaire. Pour une gestion permanente des données maîtres UDI dans SAP, Europe IT propose également le Global UDI SAP Add-on.
Quels systèmes cibles GSP prend-il en charge ?
Selon le périmètre produit convenu, des modules pour EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID et TGA AusUDID peuvent être utilisés. La disponibilité exacte, les fonctions et la connexion technique sont confirmées dans le devis et lors de l’onboarding.
Comment les données Excel sont-elles transmises ?
Le client utilise le modèle Europe IT correspondant au module d’autorité et le télécharge dans le portail. Après la prévalidation, un utilisateur autorisé confirme le jeu de données valide et lance la suite du traitement et de la transmission.
Les données EUDAMED existantes peuvent-elles être réutilisées pour swissdamed ?
Oui. Dans le workflow Europe IT, les données EUDAMED existantes peuvent être reprises, traitées pour swissdamed et transmises via swissdamed M2M après validation du client. Il n’existe aucune connexion directe entre les bases de données EUDAMED et swissdamed.
Qui lance la transmission finale ?
Le client. Un fichier est d’abord importé et prévalidé. Lorsqu’il ne reste plus d’erreurs bloquantes, l’utilisateur autorisé confirme le jeu de données et lance la transmission dans GSP.
GSP convient-il aux transmissions ponctuelles et récurrentes ?
Les deux sont possibles. Pour des mises à jour récurrentes, le workflow central présente des avantages particuliers. Pour un projet ponctuel clairement délimité, il peut également être pertinent de vérifier si un service XML basé sur un projet est plus économique.
Comment le prix est-il déterminé ?
Le prix dépend des modules nécessaires, des volumes UDI, du nombre de fabricants ou de mandats, du périmètre de mise en place et des prestations supplémentaires optionnelles. Vous recevez un devis individuel concret avant toute commande.
Évaluer votre projet UDI
Demandez un devis individuel pour vos systèmes cibles et vos données
Indiquez-nous les informations essentielles. Nous évaluons quel workflow, quels modules et quel périmètre de mise en place correspondent à votre projet.
- évaluation de GSP, GUDI ou d’un service d’upload basé sur un projet
- périmètre concret des modules, UDI-DI et mandats
- onboarding technique et prochaines étapes
- devis individuel transparent
Aucune démo obligatoire.Vous pouvez demander directement un devis ou commencer par organiser une démo en direct.