I dati esistono, ma non sono pronti per la trasmissione
Campi obbligatori, relazioni e strutture specifiche dell’autorità non sono ancora completi o coerenti.
Trasmissione UDI per dispositivi medici e IVD
Trasmetti i dati UDI in modo sicuro a EUDAMED, swissdamed, GUDID & AusUDID
Importa dati UDI strutturati da Excel, individua gli errori prima della trasmissione, approva personalmente l’invio e monitora stato e riscontri delle autorità in un unico portale centrale.
Nessuno sviluppo M2M interno. Nessun requisito SAP. Con onboarding tecnico personale da parte di Europe IT Consulting.
Prima valutazione non vincolante in base ai sistemi di destinazione, alla fonte dati, al volume UDI e ai mandati.
- Soluzione SaaS basata sul web
- Approvazione controllata dal cliente
- Workflow multi-autorità
248Record
241validati
7da verificare
RecordValidazioneTrasmissione
Basic UDI-DI 001ValidReady
UDI-DI 00487ValidProcessed
UDI-DI 00488ReviewBlocked
Approvazione clienteDecidi tu quando trasmettere i dati.
Vista schematica del processo – funzioni e stati dipendono dal modulo dell’autorità concordato.
500.000record UDI trasmessi alle autorità via M2M con le soluzioni UDI di Europe IT
4principali sistemi di destinazione UDI in un’unica soluzione modulare
Browsernessuna installazione SAP richiesta per GSP
Controlloapprovazione finale e trasmissione da parte del cliente
La vostra situazione di partenza
I vostri dati UDI devono arrivare all’autorità, non diventare un altro progetto IT
La sfida raramente riguarda soltanto il caricamento. Contano dati completi, controlli tracciabili, approvazioni controllate e un riscontro chiaro per ogni record.
L’inserimento manuale assorbe risorse Regulatory Affairs
Inserire singolarmente molti UDI-DI nei portali delle autorità richiede tempo ed è difficile da riprodurre.
XML e M2M generano complessità tecnica
Formati, interfacce, accessi e riscontri devono essere coordinati sia dal punto di vista regolatorio sia tecnico.
Più sistemi di destinazione comportano lavoro duplicato
Dati prodotto simili devono essere elaborati in modo diverso per EUDAMED, swissdamed, GUDID o AusUDID.
La risposta GSP:Importazione dati, pre-validazione, approvazione, trasmissione elettronica, gestione degli errori e monitoraggio dello stato in un unico workflow controllato.
Verifica di preparazione alla trasmissione UDI
Il Global Submission Portal è adatto al vostro progetto UDI?
Rispondete a cinque brevi domande. Riceverete subito una valutazione non vincolante e potrete trasferire direttamente i dati nella richiesta di preventivo.
- individuare il percorso di soluzione adatto
- individuare i moduli delle autorità necessari
- strutturare fonte dati, volume e mandati
- preparare la richiesta senza inserire due volte gli stessi dati
Dai dati di partenza al riscontro dell’autorità
Non limitarti a caricare. Saprai cosa succede a ogni record.
Il processo operativo rimane sotto controllo: preparare i dati, validarli, approvarli, trasmetterli e gestire i riscontri in modo mirato.
- 1
Preparare i dati
Utilizzare il template Europe IT specifico per l’autorità e mettere a disposizione i dati UDI in modo strutturato.
- 2
Importare il file
Caricare il file Excel nel modulo GSP licenziato ed elaborarlo per il workflow previsto.
- 3
Individuare gli errori in anticipo
Verificare a livello di record le informazioni mancanti, formalmente non valide o chiaramente incoerenti.
- 4
Approvare la trasmissione
Il cliente autorizzato conferma il set di dati validato e avvia la trasmissione elettronica.
- 5
Monitorare il risultato
Valutare lo stato del file, dei record e, se disponibile, dell’autorità, correggere gli errori e ritrasmettere quando necessario.
Responsabilità chiare: Europe IT fornisce il portale e il processo di validazione e trasmissione. Il cliente è responsabile del contenuto regolatorio dei propri dati e avvia la trasmissione finale. Il relativo sistema di destinazione elabora i dati trasmessi.
Valore concreto per la Svizzera
Riutilizzare i dati EUDAMED per swissdamed
I vostri dati UDI sono già disponibili in EUDAMED? Il Global Submission Portal può acquisirli, elaborarli per swissdamed e, dopo la vostra approvazione, trasmetterli tramite l’interfaccia M2M di swissdamed.
Importante: Il riutilizzo e la sincronizzazione dei dati avvengono tramite il workflow Europe IT. Non esiste una connessione diretta tra i database EUDAMED e swissdamed.
Verifica un progetto EUDAMED-to-swissdamed1Dati EUDAMEDriutilizzare il set di dati esistente
2Elaborazione GSPmapping, controllo e approvazione
3swissdamed M2Mtrasmettere il set di dati approvato
Scegliere il canale di trasmissione adatto
Inserimento manuale, XML, connessione M2M propria o GSP?
La soluzione adatta dipende dalla struttura dei dati, dalla frequenza, dai sistemi di destinazione e dal livello di controllo del processo desiderato, non soltanto da una soglia fissa di record.
| Criterio | Inserimento manuale | Caricamento XML massivo | Connessione M2M propria | Global Submission Portal |
|---|---|---|---|---|
| Preparazione dei dati | Inserimento singolo nel portale | File XML per processo | sistemi del cliente | template Excel strutturato |
| Infrastruttura tecnica | nessuna propria | generazione XML necessaria | da sviluppare e gestire internamente | servizio di trasmissione Europe IT |
| Pre-validazione | dipende dal portale dell’autorità | dipende dal processo di generazione | da implementare dal cliente | integrata nel workflow GSP |
| Stato ed errori | nel relativo portale | distribuiti su più passaggi | da implementare dal cliente | tracciabili centralmente nel portale |
| Più sistemi di destinazione | portali separati | processi file separati | integrazione separata per ogni sistema | moduli delle autorità modulari |
| Adatto quando… | pochi record occasionali vengono gestiti manualmente | è previsto un progetto di caricamento chiaramente delimitato | viene gestita strategicamente una piattaforma di integrazione interna | è necessario un workflow web controllato per la trasmissione |
Valutazione pratica: GSP è particolarmente interessante quando Excel o export strutturati costituiscono la fonte dati, quando devono essere controllate più trasmissioni o trasmissioni ricorrenti e quando non si vuole realizzare un’infrastruttura M2M propria. Per una gestione permanente dei dati anagrafici UDI in SAP, va inoltre valutato il Global UDI SAP Add-on.
Demo del prodotto
Guarda in azione il processo di trasmissione controllato
La demo mostra come un file Excel specifico per l’autorità viene importato, verificato, approvato dal cliente e monitorato fino allo stato del record e dell’autorità.
- Selezionare il modulo e caricare il file Excel
- Analizzare errori e record interessati
- Distinguere lo stato del file, del record e dell’autorità
- Valutare i riscontri e preparare le correzioni
Esperienze da progetti reali
Cosa dicono i nostri clienti della collaborazione
Le dichiarazioni si riferiscono alla soluzione GSP, EUDAMED o SAP UDI e alla collaborazione descritte nella relativa citazione.
Dall’interesse a una soluzione concreta
Ricevete una valutazione del progetto, non una presentazione standard generica
Sulla base delle vostre informazioni valutiamo sistemi di destinazione, fonte dati, volume, mandati e modello operativo. Riceverete quindi le ulteriori informazioni necessarie e un preventivo individuale.
01Sistemi di destinazione e moduliQuali processi delle autorità sono necessari?
02Fonte e struttura dei datiExcel, export ERP/PLM, SAP o dati EUDAMED esistenti?
03Volume e mandatiUDI-DI, Basic UDI-DI, SRN, CHRN, DUNS o sponsor.
04Perimetro concreto dei serviziOnboarding, licenza, trasmissione e servizi aggiuntivi opzionali.
Domande frequenti
Gli aspetti principali della trasmissione dei dati UDI con GSP
Risposte concise per Regulatory Affairs, Quality Management e IT.
Vai alla pagina tecnica dettagliata di GSP →Che cos’è il Global Submission Portal?
Il Global Submission Portal è il software web di Europe IT Consulting per la trasmissione UDI. Combina importazione di dati strutturati, pre-validazione, approvazione controllata dal cliente, trasmissione elettronica e monitoraggio di stato ed errori.
Ho bisogno di SAP per il Global Submission Portal?
No. GSP viene utilizzato nel browser. Non sono necessari né un’installazione SAP né un’infrastruttura M2M sviluppata internamente. Per una gestione permanente dei dati anagrafici UDI in SAP, Europe IT offre anche il Global UDI SAP Add-on.
Quali sistemi di destinazione supporta GSP?
In base al perimetro di prodotto concordato possono essere utilizzati moduli per EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID e TGA AusUDID. Disponibilità esatta, funzioni e connettività tecnica vengono confermate nell’offerta e durante l’onboarding.
Come vengono trasmessi i dati Excel?
Il cliente utilizza il template Europe IT adatto al modulo dell’autorità e lo carica nel portale. Dopo la pre-validazione, un utente autorizzato conferma il set di dati valido e avvia l’ulteriore elaborazione e trasmissione.
I dati EUDAMED esistenti possono essere riutilizzati per swissdamed?
Sì. Nel workflow Europe IT, i dati EUDAMED esistenti possono essere riutilizzati, elaborati per swissdamed e trasmessi tramite swissdamed M2M dopo l’approvazione del cliente. Non esiste una connessione diretta tra i database EUDAMED e swissdamed.
Chi avvia la trasmissione finale?
Il cliente. Un file viene prima importato e pre-validato. Quando non restano errori bloccanti, l’utente autorizzato conferma il set di dati e avvia la trasmissione in GSP.
GSP è adatto a trasmissioni una tantum e ricorrenti?
Entrambe le modalità sono possibili. Per aggiornamenti ricorrenti, il workflow centrale offre vantaggi particolari. Per un progetto una tantum chiaramente delimitato, si può inoltre valutare se un servizio XML su progetto sia più conveniente.
Come viene determinato il prezzo?
Il prezzo dipende dai moduli richiesti, dai volumi UDI, dal numero di produttori o mandati, dal perimetro del setup e dai servizi aggiuntivi opzionali. Riceverete un preventivo individuale concreto prima dell’ordine.
Verifica il tuo progetto UDI
Richiedete un preventivo individuale per i vostri sistemi di destinazione e dati
Comunicateci i dati essenziali. Verificheremo quale workflow, quali moduli e quale perimetro di configurazione sono adatti al vostro progetto.
- valutazione di GSP, GUDI o di un servizio di upload su progetto
- perimetro concreto per moduli, UDI-DI e mandati
- onboarding tecnico e prossimi passi
- preventivo individuale trasparente
Nessun obbligo di demo.Potete richiedere direttamente un preventivo oppure fissare prima una demo live.