Daten vorhanden, aber nicht submissionsbereit
Pflichtfelder, Beziehungen und behördenspezifische Strukturen sind noch nicht vollständig oder konsistent.
UDI-Submission für Medizintechnik und IVD
UDI-Daten sicher an EUDAMED, swissdamed, GUDID & AusUDID übertragen
Importieren Sie strukturierte UDI-Daten aus Excel, erkennen Sie Fehler vor der Submission, geben Sie die Übertragung selbst frei und verfolgen Sie Status sowie Behördenrückmeldungen in einem zentralen Portal.
Ohne eigene M2M-Entwicklung. Ohne SAP-Voraussetzung. Mit persönlichem technischem Onboarding durch Europe IT Consulting.
Unverbindliche Erstbewertung anhand Ihrer Zielsysteme, Datenquelle, UDI-Menge und Mandate.
- Webbasierte SaaS-Lösung
- Kundenkontrollierte Freigabe
- Multi-Authority-Workflow
248Datensätze
241validiert
7zu prüfen
DatensatzValidierungSubmission
Basic UDI-DI 001ValidReady
UDI-DI 00487ValidProcessed
UDI-DI 00488ReviewBlocked
KundenfreigabeSie entscheiden, wann übertragen wird.
Schematische Prozessdarstellung – Funktionen und Status hängen vom vereinbarten Behördenmodul ab.
500.000UDI-Datensätze wurden mit den UDI-Lösungen von Europe IT per M2M übertragen
4zentrale UDI-Zielsysteme in einer modularen Lösung
Browserkeine SAP-Installation für das GSP erforderlich
Kontrollefinale Freigabe und Submission durch den Kunden
Ihre Ausgangslage
Ihre UDI-Daten müssen zur Behörde – nicht in ein weiteres IT-Projekt
Das Problem ist selten nur der Upload. Entscheidend sind vollständige Daten, nachvollziehbare Prüfungen, kontrollierte Freigaben und eine klare Rückmeldung zu jedem Datensatz.
Manuelle Eingabe bindet Regulatory-Ressourcen
Viele UDI-DIs einzeln in Behördenportalen zu erfassen ist zeitaufwendig und schwer reproduzierbar.
XML und M2M erzeugen technische Komplexität
Formate, Schnittstellen, Zugänge und Rückmeldungen müssen fachlich und technisch zusammengeführt werden.
Mehrere Zielsysteme bedeuten doppelte Arbeit
Ähnliche Produktdaten müssen für EUDAMED, swissdamed, GUDID oder AusUDID unterschiedlich verarbeitet werden.
Die GSP-Antwort:Datenimport, Vorvalidierung, Freigabe, elektronische Submission, Fehlerbearbeitung und Statusverfolgung in einem kontrollierten Workflow.
UDI Submission Readiness Check
Passt das Global Submission Portal zu Ihrem UDI-Projekt?
Beantworten Sie fünf kurze Fragen. Sie erhalten sofort eine unverbindliche Einordnung und können die Angaben direkt für eine Angebotsanfrage übernehmen.
- passenden Lösungsweg einordnen
- benötigte Behördenmodule erkennen
- Datenquelle, Volumen und Mandate strukturieren
- Anfrage ohne doppelte Dateneingabe vorbereiten
Vom Datenbestand zur Behördenantwort
Nicht nur hochladen. Wissen, was mit jedem Datensatz passiert.
Der operative Ablauf bleibt kontrollierbar: Daten vorbereiten, prüfen, freigeben, übertragen und Rückmeldungen gezielt bearbeiten.
- 1
Daten vorbereiten
Passende behördenspezifische Europe-IT-Vorlage verwenden und UDI-Daten strukturiert bereitstellen.
- 2
Datei importieren
Excel-Datei im lizenzierten GSP-Modul hochladen und für den vorgesehenen Prozess verarbeiten.
- 3
Fehler vorab erkennen
Fehlende, formal ungültige oder erkennbare inkonsistente Angaben datensatzbezogen prüfen.
- 4
Submission freigeben
Der berechtigte Kunde bestätigt den validierten Bestand und startet die elektronische Übertragung.
- 5
Ergebnis verfolgen
Datei-, Datensatz- und verfügbare Behördenstatus auswerten, Fehler korrigieren und bei Bedarf erneut übertragen.
Klare Verantwortlichkeiten: Europe IT stellt Portal, Validierungs- und Übertragungsprozess bereit. Der Kunde verantwortet seine fachlichen Daten und startet die finale Submission. Das jeweilige Zielsystem verarbeitet die übermittelten Daten.
Konkreter Mehrwert für die Schweiz
EUDAMED-Daten für swissdamed wiederverwenden
Ihre UDI-Daten sind bereits in EUDAMED vorhanden? Das Global Submission Portal kann diese Daten übernehmen, für swissdamed verarbeiten und nach Ihrer Freigabe über die swissdamed-M2M-Schnittstelle übertragen.
Wichtig: Die Datenübernahme und Synchronisierung erfolgt über den Europe-IT-Workflow. Zwischen EUDAMED und swissdamed besteht keine direkte Datenbankverbindung.
EUDAMED-to-swissdamed-Projekt prüfen1EUDAMED-Datenvorhandenen Bestand übernehmen
2GSP-VerarbeitungMapping, Prüfung und Freigabe
3swissdamed M2Mfreigegebenen Bestand übertragen
Den passenden Übertragungsweg wählen
Manuelle Eingabe, XML, eigene M2M-Anbindung oder GSP?
Die geeignete Lösung hängt von Datenstruktur, Häufigkeit, Zielsystemen und gewünschter Prozesskontrolle ab – nicht nur von einer starren Datensatzgrenze.
| Kriterium | Manuelle Eingabe | XML-Bulk-Upload | Eigene M2M-Anbindung | Global Submission Portal |
|---|---|---|---|---|
| Datenbereitstellung | Einzelerfassung im Portal | XML-Dateien je Prozess | kundeneigene Systeme | strukturierte Excel-Vorlage |
| Technische Infrastruktur | keine eigene | XML-Erzeugung erforderlich | selbst entwickeln und betreiben | Europe-IT-Übertragungsdienst |
| Vorvalidierung | abhängig vom Behördenportal | abhängig vom Erzeugungsprozess | selbst umzusetzen | im GSP-Workflow integriert |
| Status und Fehler | im jeweiligen Portal | auf mehrere Schritte verteilt | selbst umzusetzen | zentral im Portal nachvollziehbar |
| Mehrere Zielsysteme | separate Portale | separate Dateiprozesse | je System eigene Integration | modulare Behördenmodule |
| Geeignet, wenn … | wenige, seltene Einträge manuell gepflegt werden | ein klar abgegrenztes Upload-Projekt vorgesehen ist | eine eigene Integrationsplattform strategisch betrieben wird | ein kontrollierter webbasierter Submission-Workflow benötigt wird |
Direkte Einordnung: GSP ist besonders interessant, wenn Excel oder strukturierte Exporte als Datenquelle dienen, mehrere oder wiederkehrende Submissions kontrolliert werden sollen und keine eigene M2M-Infrastruktur aufgebaut werden soll. Für dauerhaftes UDI-Master-Data-Management in SAP sollte zusätzlich das Global UDI SAP Add-on geprüft werden.
Produktdemo
Sehen Sie den kontrollierten Submission-Prozess im Einsatz
Die Demo zeigt, wie eine behördenspezifische Excel-Datei importiert, geprüft, durch den Kunden freigegeben und bis zum Datensatz- und Behördenstatus verfolgt wird.
- Modul auswählen und Excel-Datei hochladen
- Fehler und betroffene Datensätze untersuchen
- Datei-, Datensatz- und Behördenstatus unterscheiden
- Rückmeldungen auswerten und Korrekturen vorbereiten
Erfahrungen aus realen Projekten
Das sagen Kunden über die Zusammenarbeit
Die Aussagen beziehen sich auf die jeweils beschriebene GSP-, EUDAMED- oder SAP-UDI-Lösung und Zusammenarbeit.
Vom Interesse zur konkreten Lösung
Sie erhalten eine Projekteinschätzung – keine allgemeine Standardpräsentation
Auf Basis Ihrer Angaben ordnen wir Zielsysteme, Datenquelle, Datenvolumen, Mandate und Betriebsmodell ein. Anschließend erhalten Sie die noch benötigten Informationen und ein individuelles Angebot.
01Zielsysteme und ModuleWelche Behördenprozesse werden benötigt?
02Datenquelle und StrukturExcel, ERP-/PLM-Export, SAP oder vorhandene EUDAMED-Daten?
03Volumen und MandateUDI-DIs, Basic UDI-DIs, SRN, CHRN, DUNS oder Sponsor.
04Konkreter LeistungsumfangOnboarding, Lizenz, Übertragung und optionale Zusatzleistungen.
Häufige Fragen
Das Wichtigste zur UDI-Datenübertragung mit GSP
Kurze Antworten für Regulatory Affairs, Quality Management und IT.
Zur ausführlichen technischen GSP-Seite →Was ist das Global Submission Portal?
Das Global Submission Portal ist die webbasierte UDI-Submission-Software von Europe IT Consulting. Es verbindet strukturierten Datenimport, Vorvalidierung, kundenkontrollierte Freigabe, elektronische Übertragung sowie Status- und Fehlerverfolgung.
Benötige ich SAP für das Global Submission Portal?
Nein. Das GSP wird im Browser genutzt. Eine SAP-Installation oder eine selbst entwickelte M2M-Infrastruktur ist nicht erforderlich. Für dauerhaftes UDI-Master-Data-Management innerhalb SAP bietet Europe IT alternativ das Global UDI SAP Add-on an.
Welche Zielsysteme unterstützt das GSP?
Nach vereinbartem Produktumfang können Module für EUDAMED, swissdamed, FDA GUDID und TGA AusUDID eingesetzt werden. Die konkrete Verfügbarkeit, Funktionen und technische Anbindung werden im Angebot und Onboarding bestätigt.
Wie werden Excel-Daten übertragen?
Der Kunde verwendet die zum Behördenmodul passende Europe-IT-Vorlage und lädt sie im Portal hoch. Nach der Vorvalidierung bestätigt ein berechtigter Benutzer den gültigen Bestand und startet die weitere Verarbeitung und Übertragung.
Können vorhandene EUDAMED-Daten für swissdamed wiederverwendet werden?
Ja, im Europe-IT-Workflow können vorhandene EUDAMED-Daten übernommen, für swissdamed verarbeitet und nach Kundenfreigabe über swissdamed M2M übertragen werden. Zwischen EUDAMED und swissdamed besteht keine direkte Datenbankverbindung.
Wer startet die finale Submission?
Der Kunde. Eine Datei wird zunächst importiert und vorvalidiert. Wenn keine blockierenden Fehler mehr vorliegen, bestätigt der berechtigte Benutzer den Datenbestand und startet die Übertragung im GSP.
Eignet sich GSP für einmalige und wiederkehrende Übertragungen?
Beides kann möglich sein. Bei wiederkehrenden Updates bietet der zentrale Workflow besondere Vorteile. Bei einem einmaligen, klar abgegrenzten Projekt kann zusätzlich geprüft werden, ob ein projektbezogener XML-Service wirtschaftlich sinnvoller ist.
Wie wird der Preis bestimmt?
Der Preis richtet sich nach den benötigten Modulen, UDI-Mengen, Hersteller- oder Mandatsanzahl, dem Einrichtungsumfang und optionalen Zusatzleistungen. Sie erhalten vor Beauftragung ein konkretes individuelles Angebot.
UDI-Projekt prüfen
Individuelles Angebot für Ihre Zielsysteme und Daten anfordern
Nennen Sie uns die Eckdaten. Wir prüfen, welcher Workflow, welche Module und welcher Einrichtungsumfang zu Ihrem Projekt passen.
- Einordnung von GSP, GUDI oder projektbezogenem Upload-Service
- konkreter Umfang für Module, UDI-DIs und Mandate
- technisches Onboarding und nächste Schritte
- transparentes individuelles Angebot
Keine Pflicht zur Demo.Sie können direkt ein Angebot anfordern oder zunächst eine Live-Demo vereinbaren.