Modular buchbar für EUDAMED (UDI, Vigilance/MIR) sowie FDA (UDI/GUDID, eMDR) – je nach Markt und Workflow. Sie laden Ihre Daten per Excel-Template hoch; das Portal prüft automatisch auf Vollständigkeit, Plausibilität und Format, reduziert Rejections und beschleunigt die Einreichung. Anschließend erfolgt die M2M-Übertragung an die Behörde (wo verfügbar) – ohne manuelle Portal-Schritte. Sie sehen jederzeit Status je Submission, erhalten Rückmeldungen/Fehlertexte strukturiert zurück und haben eine saubere Evidence-/Audit-Historie als Nachweis für RA/QM (inkl. Protokollen und exportierbaren Ergebnissen).
Das Globale Submission Portal ist eine zentrale Plattform für Regulatory Submissions, die Teams in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement entlastet: weniger manuelle Portalschritte, bessere Datenqualität und klarer Überblick über den Submission-Status.
Die Benefits sind bewusst „RA/QM-nah“ formuliert – operativ, auditierbar, nachvollziehbar.
Modular nach Workflows (EUDAMED / FDA) – mit inkludiertem Datenvolumen. Mehr Volumen und Enterprise-Setup auf Anfrage.
Ideal zum Start mit einem Ziel-Workflow (EU oder US).
Für parallel laufende Workstreams und wachsende Portfolios.
Für globale Organisationen, mehrere Standorte/SRNs und hohes Volumen.
Sie können heute mit einem Modul starten und später erweitern.
Laufzeit: monatlich oder jährlich.
UDI-Datenübermittlung inklusive Validierung und Status-Übersicht.
Incident-Reporting / MIR-Workflows mit strukturierter Verarbeitung.
eMDR-Einreichung mit Validierung, M2M-Übertragung und Rückmeldungen.
UDI-bezogene US-Workflows mit einheitlichem Excel-Pattern.
Referenzen und Fallbeispiele stellen wir Ihnen gerne in einem Demo-Call vor (nach Freigabe).
Wenn Sie aktuell eine vergleichbare Ausgangslage (z. B. hohe UDI-Anzahl, mehrere Märkte, M2M-Anbindung) haben, teilen Sie uns bitte das ungefähre Datenvolumen und die Zielmodule mit – dann zeigen wir Ihnen die passende Referenz.
Bitte wähle mindestens ein Modul – wir melden uns mit einem passenden Vorschlag und den nächsten Schritten.