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Global UDI Submission Portal

Modular buchbar für EUDAMED (UDI, Vigilance/MIR) sowie FDA (UDI/GUDID, eMDR) – speziell optimiert für hohe Datenvolumina. Sie laden Ihre Daten per Excel-Template hoch; das Portal prüft automatisch auf Vollständigkeit, Plausibilität und Format, reduziert Rejections und beschleunigt die Einreichung. Anschließend erfolgt die M2M-Übertragung an die Behörde (wo verfügbar) – ohne manuelle Portal-Schritte. Sie sehen jederzeit Status je Submission, erhalten Rückmeldungen/Fehlertexte strukturiert zurück und haben eine saubere Evidence-/Audit-Historie.

Das Globale Submission Portal ist eine zentrale Plattform für Regulatory Submissions, die Teams in Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement entlastet: weniger manuelle Portalschritte, bessere Datenqualität und klarer Überblick über den Submission-Status.

  • Hohes Volumen: Effiziente Verarbeitung großer Datenmengen via Excel
  • Excel Template Upload als kontrollierbares Arbeitsformat
  • Validierung zur Reduktion von Rejections/Schleifen
  • M2M-Übertragung für planbaren Durchsatz
  Preise ansehen How it works

Nutzen für Regulatory Affairs & QM

Die Benefits sind bewusst „RA/QM-nah“ formuliert – operativ, auditierbar, nachvollziehbar.

  • Massendaten-fähig: Ideal für umfangreiche Produktkataloge
  • Nachweisfähigkeit dank strukturierter Status/Outputs (Evidence-Gedanke)
  • Planbarer Durchsatz bei wiederkehrenden Submissions (M2M)
  • Klarer Überblick über Teams, Module und Submission-Stand
Anfragen FAQ

Sie nutzen SAP?

Sie haben SAP und wollen eine voll integrierte Lösung? Dann schauen Sie hier: GUDI – Das SAP UDI Add-on für globale Compliance

Preise & Laufzeit

Modular nach Workflows (EUDAMED / FDA) – mit inkludiertem Datenvolumen. Mehr Volumen und Enterprise-Setup auf Anfrage.


Starter

1 Modul

Ideal zum Start mit einem Ziel-Workflow (EU oder US).

ab 99 € /Monat
  • Inkl. Volumen: bis 100 UDIs/Jahr
  • Upload & Qualität: Excel Upload + Vorab-Validierung
  • Übertragung: M2M
  • Team: Nur ein Benutzer
Pro

Module gemäss Auswahl

Für parallel laufende Workstreams und wachsende Portfolios.

ab 198 € /Monat
  • Inkl. Volumen: bis 250 UDIs/Modul und Jahr
  • Module: 2 Workflows (z. B. EUDAMED UDI + FDA UDI)
  • Übertragung: M2M
  • Team: bis zu 20 Benutzer & unbegrenzter Zugang
Enterprise

Module gemäss Auswahl

Für globale Organisationen, mehrere Standorte/SRNs und hohes Volumen.

Auf Anfrage
  • High Volume: Optimiert für Massendaten & Enterprise-Konditionen
  • Komplexität: mehrere SRNs/Organisationen, Standorte, Rollenmodelle
  • Team: unbegrenzter Zugang
Anfragen
Preise hängen ab von der Anzahl der Module, inkludiertes UDI-Volumen / Vigilance-Fälle, M2M, SRNs/Organisationen.

Kunden die uns vertrauen

seca GmbH Carl Zeiss AG Vita Zahnfabrik Hager & Meisinger Medacta AG EDENTA Davis Schottlander Bernhard Förster MAQUET seca GmbH Carl Zeiss AG Vita Zahnfabrik Hager & Meisinger

Module

Sie können heute mit einem Modul starten und später erweitern.
Laufzeit: monatlich oder jährlich.

EU

EUDAMED UDI

UDI-Datenübermittlung inklusive Validierung und Status-Übersicht.

EU

EUDAMED MIR

Incident-Reporting / MIR-Workflows mit strukturierter Verarbeitung.

US

FDA eMDR

eMDR-Einreichung mit Validierung, M2M-Übertragung und Rückmeldungen.

US

FDA UDI

UDI-bezogene US-Workflows mit einheitlichem Excel-Pattern.

Referenzen

Referenzen und Fallbeispiele stellen wir Ihnen gerne in einem Demo-Call vor (nach Freigabe).

Wenn Sie aktuell eine vergleichbare Ausgangslage (z. B. hohe UDI-Anzahl, mehrere Märkte, M2M-Anbindung) haben, teilen Sie uns bitte das ungefähre Datenvolumen und die Zielmodule mit – dann zeigen wir Ihnen die passende Referenz.

Aktuelle Compliance-Fristen

Bleiben Sie konform: Die verpflichtende Nutzung von EUDAMED (EU) für die Registrierung von Medizinprodukten rückt näher. Beachten Sie die aktuellen Übergangsfristen:

Offizielle EUDAMED Roadmap und Fristen

Auch in der Schweiz gilt für viele Akteure bereits die Registrierungspflicht über swissdamed (CH). Die parallelen Anforderungen erfordern eine synchrone Strategie:

Offizielle swissdamed Roadmap und Fristen

Wir unterstützen Sie dabei, diese beiden Deadlines durch automatisierte Prozesse und unsere kombinierte GSP-Lösung sicher einzuhalten.

FAQ

Kann ich monatlich starten und später auf jährlich wechseln?
Ja. Sie können jederzeit flexibel wechseln (Abrechnung je nach Vertragsbedingungen).
Kann ich später weitere Module dazubuchen?
Ja, modularer Ausbau ist vorgesehen. Sie zahlen nur für aktive Module.
Welche Excel-Version wird unterstützt?
Excel 2016 und neuer (.xlsx). Wir stellen vorkonfigurierte Templates bereit.
Wie schnell erfolgt die Übertragung?
Die Bearbeitungszeit hängt vom Zielsystem, Umfang und Systemzustand ab. In der Demo zeigen wir Ihnen den Status-/Rückmeldeprozess und typische Durchlaufzeiten.
Wo finde ich detaillierte „How it works“ Infos?
Auf unserer Produktseite finden Sie weitere Details.
Anfragen How it works

Treffen wir uns auf der regularia 2026?

Besuchen Sie uns am 03. März 2026 in Tuttlingen. Wir zeigen Ihnen unsere GSP- und SAP-Lösungen gerne live vor Ort!

zur regularia 2026

Demo / Buchungsanfrage

Bitte wähle mindestens ein Modul – wir melden uns mit einem passenden Vorschlag und den nächsten Schritten.